Відповідні законопроекти №4621 «Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо реєстрації та ввезення до України лікарських засобів)» і №4624-1 «Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо вдосконалення правових норм, що регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів» зареєстровано в парламенті 3 і 4 квітня 2014 року.
«Процедура перереєстрації лікарських засобів, яка часто триває занадто довго, створює можливості для корупційних дій структур, які реєструють лікарські засоби і видають на них реєстраційні свідоцтва, що призводить до відсутності лікарських засобів на ринку. Тому є гостра необхідність спростити процедуру перереєстрації лікарських засобів, видавати реєстраційні посвідчення на лікарський засіб безстрокового дії», - йдеться в пояснювальній записці до законопроекту.
Згідно з текстом законопроекту, кожні п'ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення, виробник ліків повинен подати заяву та реєстраційні матеріали, що містять оновлені дані з фармнадзору та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу. У разі невиконання вищевказаних вимог, цей держорган може припинити дію реєстраційного посвідчення.
У чинному законодавстві передбачено, що при реєстрації виробнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого ліки дозволяється до застосування в Україні.
Крім того, депутати пропонують ввести поняття «залишки лікарського засобу». Згідно з проектом закону, залишки ліків, введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення на них, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, який визначений виробником і вказаний на упаковці.
Також законопроект передбачає, що порядок держконтролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється виключно Кабінетом міністрів України.
Як повідомляв УНІАН, у лютому Державна служба України з лікарських засобів виступила з ініціативною скасувати перереєстрацію лікарських засобів. На думку відомства, це дозволить забезпечити безперервний доступ пацієнтів до ліків.
За даними Держстату, за підсумками 2013 року українські підприємства збільшили виробництво лікарських препаратів, що містять пеніцилін та інші антибіотики, на 16,4% у порівнянні з 2012 роком - до 1050 тонн, лікарських препаратів, що містять гормони і не містять антибіотики, - на 13,3%, до 129 тонн, а також препаратів, що містять алкалоїди або їх похідні та не містять гормони або антибіотики, - на 9,9%, до 47 тис. тонн.
