Фото УНИАН

Кабінет міністрів України пропонує Верховній Раді внести зміни до процедури перереєстрації лікарських засобів для її спрощення та здійснення своєчасного державного контролю.

Відповідний законопроект №4459а від 11 серпня був зареєстрований в парламенті.

«Прийняття зазначеного проекту закону зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб'єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію», - йдеться в пояснювальній записці.

Відео дня

Зокрема, уряд пропонує після закінчення терміну реєстрації лікарського засобу в Україні дозволити застосовувати препарати, що випущені в обіг у час, коли лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні. Такі препарати можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником зазначеного на упаковці.

Читайте такожМОЗ зніме обмеження на сертифікацію ліків для армії

Крім того, Кабмін пропонує скасувати повторні перереєстрації ліків, які були зареєстровані і один раз вже пройшли перереєстрацію в Україні. Таким чином, лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом необмеженого строку з дня його державної перереєстрації.

Також у законопроекті запропоновано передати Кабміну право встановлювати порядок здійснення держконтролю якості ліків, що ввозяться до України. Крім того, уряд запропонував скасувати норму в чинному законодавстві, яка передбачає здійснення держконтролю до або після митного оформлення вантажу з лікарськими засобами. У Кабміні вважають, що ця норма недоцільна, так як не дозволяє дотримуватися чіткого механізму регламентації митних процедур.

Як повідомляв УНІАН, раніше міністр охорони здоров'я Олег Мусій, чиє відомство розробляло законопроект, повідомив, що в разі ухвалення закону ліки потрібно буде перереєструвати один раз, а не кожні п'ять років. Також Мусій зазначив, що документ відповідає нормам Євросоюзу, так як сьогодні процедура реєстрації лікарських засобів в Україні гармонізовано із законодавством ЄС, тому необхідність проведення перереєстрації втрачає сенс.