Про це повідомили у прес-службі Державної служби з питань лікарських засобів.
«Прийняття наказу пов'язано зі змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів у Європейському Союзі: набранням чинності деяких розділів документа «Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії», - йдеться у повідомленні.
Читайте такожВ Євросоюзі заборонили ліки, які проходили клінічні дослідження в GVK Biosciences
Так, від сьогодні всі виробники за допомогою кваліфікації постачальників повинні будуть гарантувати, що всі діючі речовини в складі лікарських засобів були зроблені за правилами GMP.
Також були уточнені вимоги до приміщень і обладнання, контролю якості, процесу дослідження дефектів, основних вимог додіючих речовин.
Довідка УНІАН. Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - це міжнародний стандарт якості, згідно з яким здійснюється виробництво лікарських засобів у країнах з жорсткою регуляторною системою, таких як країни ЄС та країни, регуляторні органи яких є членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США, Японія та ін. вимоги GMP - це частина системи якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їхньому призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на продукцію.
Настанова МОЗ «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» застосовується для організації виробництва лікарських засобів, у відповідності з правилами і принципами GMP, а також для аудиту, інспектування, сертифікації виробничих ділянок на відповідність GMP. Вимоги належної виробничої практики введені в Ліцензійні умови здійснення господарської діяльності, затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я від 31 жовтня 2011 року №723. Підприємства-виробники повинні здійснювати свою виробничу діяльність згідно з принципами і правилами цього керівництва.
